公司新聞
丹桂飄香的十月，揚子江藥業(yè)集團（以下簡(jiǎn)稱(chēng)揚子江藥業(yè)）對質(zhì)量孜孜不懈的追求再次迎來(lái)豐收碩果。日前，在由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )主辦的第42次全國醫藥行業(yè)質(zhì)量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)交流會(huì )）上，揚子江藥業(yè)再度衛冕一等獎總數桂冠。揚子江藥業(yè)今年選送的102項QC成果不僅全部獲得一等獎，還囊括了全部12個(gè)評審小組的第一名，其中95項課題還榮獲最佳發(fā)表獎。至此，揚子江藥業(yè)已經(jīng)連續17次獲得全國醫藥行業(yè)QC成果一等獎總數冠軍。
榮耀的背后，是揚子江藥業(yè)數十年如一日對質(zhì)量的堅守。揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)、總經(jīng)理徐浩宇在集團第46次“質(zhì)量月”活動(dòng)中表示，產(chǎn)品質(zhì)量是影響企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵要素，揚子江藥業(yè)一直把“高質(zhì)”放在企業(yè)價(jià)值觀(guān)的核心地位。他強調：“要利用現代化管理工具提升管理水平，持續打造學(xué)習型組織、學(xué)習型團隊，只有人才質(zhì)量提升了，才能確保企業(yè)產(chǎn)品的‘大質(zhì)量’?！睆?0世紀80年代起，揚子江藥業(yè)就引入QC小組活動(dòng)，作為企業(yè)全面質(zhì)量管理的一項重要工作。而這只是揚子江人持續學(xué)習、追求質(zhì)量的一個(gè)縮影。在長(cháng)達30多年的時(shí)間里，由基層員工組成的QC小組，運用集體智慧和PDCA（計劃、執行、檢查、處理）循環(huán)等科學(xué)工具，解決了無(wú)數一線(xiàn)生產(chǎn)、藥物研究和質(zhì)量管理中遇到的問(wèn)題，切實(shí)提升了企業(yè)核心業(yè)務(wù)的質(zhì)量和效率，讓揚子江藥業(yè)在為患者提供高質(zhì)量藥物的道路上不斷奮進(jìn)。
一年兩次的“質(zhì)量月”活動(dòng)、持續活躍的QC小組、貫穿藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系……揚子江藥業(yè)將“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化、“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的精神融入每一位員工的血液中、骨子里。
搭體系?織密質(zhì)量安全保障網(wǎng)
“在QC小組活動(dòng)做得早、做得好并形成了一定的品牌效應的制藥企業(yè)中，揚子江藥業(yè)把質(zhì)量視同生命，前前后后做了很多工作?！敝袊t藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)孫新生高度評價(jià)揚子江藥業(yè)在藥品質(zhì)量安全方面取得的成績(jì)。在2016年、2018年連續兩屆榮膺中國質(zhì)量獎提名獎后，2021年3月，揚子江藥業(yè)又榮獲EFQM全球獎（原歐洲質(zhì)量獎），成為2019年新版EFQM業(yè)務(wù)卓越模型實(shí)施后，全球首家獲得該獎項的制藥企業(yè)。
藥品質(zhì)量風(fēng)險隨著(zhù)產(chǎn)品變動(dòng)、工藝變化、設備更迭及人為操作等因素不斷萌生，因此，構建藥品質(zhì)量安全保障體系顯得極其重要。揚子江藥業(yè)集團總經(jīng)理助理沙琦將公司質(zhì)量保障網(wǎng)歸納為三個(gè)層面，即貫穿各個(gè)層級的質(zhì)量文化和質(zhì)量精神、完備的藥品質(zhì)量保障制度、優(yōu)秀的員工團隊，這三者構成了相互影響的閉環(huán)，并實(shí)現了螺旋上升、相互完善。
揚子江藥業(yè)以“求索進(jìn)取，護佑眾生”為使命，構建起了以“三不”原則和“四持續”方法為核心內容的質(zhì)量風(fēng)險管控模式?！叭弧痹瓌t指的是“不讓患者承擔風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不把風(fēng)險轉移給他方”，“四持續”方法包含了“持續質(zhì)疑、持續識別、持續管控和持續回顧”。在質(zhì)量風(fēng)險管控模式基礎上，揚子江藥業(yè)進(jìn)一步細化制度建設，嚴格按照我國GMP、歐盟GMP以及美國cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規范）要求，制定系列標準操作規程；還通過(guò)目視化、現場(chǎng)定置等管理手段來(lái)降低操作風(fēng)險。
優(yōu)秀的文化、完善的制度少不了人的參與，為了應對質(zhì)量風(fēng)險，揚子江藥業(yè)還成立了偏差專(zhuān)項調查小組，運用標準化工具，對產(chǎn)品質(zhì)量、用藥安全、法律合規等展開(kāi)全面評估。
2013年，揚子江藥業(yè)某生產(chǎn)車(chē)間操作人員在對一批產(chǎn)品配料的過(guò)程中，突然聞到氣味有輕微異常，基于“持續質(zhì)疑、持續識別”的質(zhì)量風(fēng)險管控模式，操作員立即警惕并按程序匯報。偏差專(zhuān)項調查小組收到消息后，迅速開(kāi)展介入調查，發(fā)現氣味源于生產(chǎn)所用的某種輔料，但這批輔料按照當時(shí)的《中華人民共和國藥典》（2010年版）標準檢驗合格。是什么原因導致它有異味呢？偏差專(zhuān)項調查小組繼續調查，同時(shí)讓探索QC小組進(jìn)行研究，最終識別出某種微量雜質(zhì)偏高，是導致該批輔料中出現異味的“元兇”。
查出“元兇”后，新的問(wèn)題又來(lái)了。該種微量雜質(zhì)并不在國家藥典規定的檢驗項目中，而且這批產(chǎn)品按標準檢驗全部合格，怎么辦？這些產(chǎn)品能上市嗎？如果不上市，對企業(yè)來(lái)說(shuō)，將是一筆較大的損失；如果上市，也符合基本要求。對此，公司管理層的回答果斷且響亮——“藥品質(zhì)量不容絲毫馬虎，涉及的藥品必須全部銷(xiāo)毀！”“寧肯自己承擔損失，也絕不讓患者承擔風(fēng)險?！痹撋a(chǎn)車(chē)間工段長(cháng)王勛蘭表示，這是自己第一次如此深刻地體會(huì )到“三不”原則，從此以后，對質(zhì)量的追求便深深地融進(jìn)了自己的血脈中。
重參與?人人都是“首席質(zhì)量官”
為了提升質(zhì)量管理水平，2012年，揚子江藥業(yè)在質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人制度的基礎上，又引入了擁有“一票否決權”的“首席質(zhì)量官”制度?；钴S在各個(gè)子公司的“首席質(zhì)量官”在起到監管藥品質(zhì)量安全作用的同時(shí)，還積極參與到公司業(yè)務(wù)提質(zhì)增效的過(guò)程中，促進(jìn)了企業(yè)藥品質(zhì)量安全的進(jìn)一步提升。
發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題是“首席質(zhì)量官”的使命和責任。在此次參與交流會(huì )的102個(gè)QC課題組中，有76個(gè)課題組屬于問(wèn)題解決型，專(zhuān)注解決實(shí)際生產(chǎn)中碰到的各類(lèi)問(wèn)題?；钴S的QC小組極大地提升了員工在質(zhì)量管理中的參與度和解決問(wèn)題的能力?！翱梢哉f(shuō)沒(méi)有QC小組，企業(yè)就失去了一個(gè)采用科學(xué)方法去解決質(zhì)量問(wèn)題的機會(huì )?！睂O新生把QC小組比作企業(yè)質(zhì)量管理的先行軍，把QC活動(dòng)比作員工個(gè)人成長(cháng)的練兵場(chǎng)。員工通過(guò)解決研發(fā)、生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題，既鍛煉了自己，又提升了企業(yè)的發(fā)展質(zhì)量。沙琦表示：“目前揚子江藥業(yè)的中高層中，至少有一半的員工參加過(guò)QC小組活動(dòng)?！鄙埢罨⒌腝C小組，已經(jīng)成為培育質(zhì)量管理人才的沃土。
越來(lái)越多的“首席質(zhì)量官”在QC活動(dòng)中成長(cháng)。碩士畢業(yè)于山東大學(xué)微生物學(xué)的郭鋒目前擔任公司的質(zhì)量信息專(zhuān)員，曾多次給其他QC小組充當參謀、給予技術(shù)支持，今年是他首次
參加QC小組活動(dòng)并擔任課題發(fā)表人。郭鋒多次提到，“從交流會(huì )中學(xué)到很多”。在完整參與了QC成果交流會(huì )
后，他從全生命周期的角度切實(shí)體會(huì )到藥品質(zhì)量管理的重要性。此外，交流會(huì )中不同QC小組的成果碰撞也為他日后解決工作中的類(lèi)似問(wèn)題提供了思路。
2020年6月，揚子江藥業(yè)繼續提升質(zhì)量管理能力，將“精益”質(zhì)量管理理念拓展到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的全
鏈條，以全員參與的方式實(shí)現提質(zhì)增效?！笆紫|(zhì)量官”也加入對“精益”的不懈追求中。以本次交流會(huì )中STAR QC小組的課題“降低頭孢B產(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)品殘氧量”為例，盡管生產(chǎn)頭孢粉針類(lèi)產(chǎn)品的A、B兩條產(chǎn)線(xiàn)的平均殘氧量均低于3%的內控標準，但B產(chǎn)線(xiàn)的平均殘氧量（1.91%）和A產(chǎn)線(xiàn)（1.01%）有一定差距，STAR QC小組從“精益”管理、全面提質(zhì)的角度出發(fā)，將目標設定為“降低頭孢B產(chǎn)線(xiàn)產(chǎn)品殘氧量至1.00%以?xún)取薄?/p>
據課題發(fā)表人陳旭介紹，他們首先開(kāi)展“頭腦風(fēng)暴”，分析得到8條末端因素。隨后，小組成員迅速制定了對策，成功將B產(chǎn)線(xiàn)的殘氧量降低至0.93%，最終完成了既定目標?！笆紫|(zhì)量官”就是這樣一步一步地提升著(zhù)產(chǎn)品質(zhì)量，保障著(zhù)藥品安全。
大質(zhì)量?提質(zhì)增效促發(fā)展
今年9月份，揚子江藥業(yè)第46次“質(zhì)量月”活動(dòng)如期召開(kāi)，本次“質(zhì)量月”活動(dòng)以“增強責任心，提升大質(zhì)量”為主題，著(zhù)重突出了“大質(zhì)量”這一概念，既囊括了過(guò)去時(shí)常提及的生產(chǎn)質(zhì)量，還包含了服務(wù)質(zhì)量和發(fā)展質(zhì)量，涉及公司運營(yíng)的方方面面。
徐浩宇在“質(zhì)量月”動(dòng)員大會(huì )上對公司管理層提出更高要求：“企業(yè)管理干部要不斷提升自身專(zhuān)業(yè)化能力，要通過(guò)深入調研，挖掘出當前問(wèn)題的根源所在，自上而下形成濃厚的反思與提升氛圍?！?/p>
揚子江藥業(yè)各級負責人率先垂范。質(zhì)量管理部副部長(cháng)徐相陽(yáng)作為指導老師，全程輔導了第二化驗室的飛躍QC小組、筆耕QC小組以及Discovery QC小組的課題攻關(guān)，讓化驗室在監督產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，進(jìn)一步提升了部門(mén)服務(wù)質(zhì)量。飛躍QC小組的秦勝梅對徐相陽(yáng)的幫助記憶猶新，在匯總數據并撰寫(xiě)QC成果論文時(shí)，他們對“如何寫(xiě)”并未形成完整的認知：文章結構如何設置？哪部分內容需要強調？問(wèn)題接踵而至。徐相陽(yáng)看到了他們的困惑，提出了針對性意見(jiàn)，和飛躍QC小組一起修改文章直到深夜。他的指導也讓筆耕QC小組的王旭尤為感激，“徐部長(cháng)對論文的打磨極大地提升了文本質(zhì)量，對我們幫助很大”。
徐相陽(yáng)的付出沒(méi)有白費，在他的指導下，三個(gè)小組的發(fā)表成果均獲得QC成果一等獎，其中Discover y QC小組的課題《提高甘油有關(guān)物質(zhì)一次檢驗成功率》更是作為優(yōu)秀課題代表在交流會(huì )上進(jìn)行了展示講解。
面向未來(lái)，揚子江藥業(yè)以新技術(shù)解決網(wǎng)絡(luò )頑疾，提升信息化建設水平。近五年來(lái)，公司內網(wǎng)每年平均中斷6.4次，平均維修時(shí)長(cháng)達4.7小時(shí)，不但影響了企業(yè)員工的使用體驗，還會(huì )造成數據丟失、藥品追溯碼無(wú)法掃描、SAP（思愛(ài)普）系統無(wú)法正常完成投料、報工等操作，極大威脅了生產(chǎn)安全。來(lái)自揚子江藥業(yè)總經(jīng)辦信息中心的數智QC小組決定采用新技術(shù)解決這個(gè)難題，在比較了幾種技術(shù)解決方案后，他們選擇了SDWAN（軟件定義廣域網(wǎng)）方案和供應商一道對公司內網(wǎng)進(jìn)行改造。
數智QC小組課題發(fā)表人吉秀雯自豪地介紹項目成果：“該項目一舉解決了過(guò)去內部網(wǎng)絡(luò )帶寬不足、管理欠缺、缺少備用鏈路等突出問(wèn)題，還將維修時(shí)間從4小時(shí)壓縮至1小時(shí)，有力地保障了數據安全。根據測算，一年還節約費用330萬(wàn)元，三年將節約費用1058萬(wàn)元?！崩眯录夹g(shù)，數智QC小組將“降本”“提質(zhì)”實(shí)現了統一。
“質(zhì)量安全到底意味著(zhù)什么？”面對這樣的問(wèn)題，揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)質(zhì)量管理部的藥物警戒專(zhuān)員熊英回答道：“意味著(zhù)決不能辜負患者的信任?！痹诤拖M者“一對一”的接觸中，熊英對“質(zhì)量”二字的分量有了更深刻的認識。許多患者認準了揚子江藥業(yè)，每次產(chǎn)品規格、外包裝的變動(dòng)總會(huì )引來(lái)許多患者的來(lái)電。他們在電話(huà)那頭跟熊英再三確認，生怕買(mǎi)到了假冒產(chǎn)品；熊英在電話(huà)這頭認真解答，幫助消費者通過(guò)電子追溯碼確認真偽。和眾多揚子江人一樣，在熊英看來(lái)，“質(zhì)量”二字從剛入職時(shí)的一句口號、一條標語(yǔ)，逐漸內化成心底的承諾和堅守的底線(xiàn)。
50年來(lái)，質(zhì)量榮譽(yù)滿(mǎn)載征程，揚子江藥業(yè)卻對取得的成績(jì)從未滿(mǎn)足。如今，100多個(gè)QC小組依然活躍在生產(chǎn)和發(fā)展的第一線(xiàn)，16000余名揚子江人以“求索進(jìn)取，護佑眾生”為使命追求，繼續向著(zhù)質(zhì)量更高峰處攀登。（來(lái)源：中國醫藥報）