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黨中央國務(wù)院高度重視中醫藥事業(yè)，將中醫藥定位為獨特的衛生資源、潛力巨大的經(jīng)濟資源、具有原創(chuàng )優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源。習近平總書(shū)記對中醫藥工作多次作出重要指示，強調要遵循中醫藥發(fā)展規律，傳承精華、守正創(chuàng )新，充分發(fā)揮中醫藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。??
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，中醫藥在抗擊疫情中彰顯特色優(yōu)勢，為人類(lèi)健康貢獻中國智慧和中醫藥方案。如何有效、充分地開(kāi)發(fā)利用中醫藥這一具有獨特優(yōu)勢的原創(chuàng )資源，是中醫藥工作者必須深入思考和解決的關(guān)鍵問(wèn)題。中藥新藥研究也是中醫藥發(fā)展的重要領(lǐng)域，充滿(mǎn)挑戰，值得廣大科研工作者為之努力。中藥的研發(fā)要遵循中藥特點(diǎn)及研究規律，要堅持中醫藥理論指導，注重整體觀(guān)及中醫藥的原創(chuàng )思維，注重臨床實(shí)踐基礎，發(fā)揮中醫藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。?
2020年9月28日，國家藥監局發(fā)布了新的《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》（簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊分類(lèi)》）?！蹲苑诸?lèi)》深刻總結了中藥審評審批實(shí)踐經(jīng)驗，將中藥傳承和創(chuàng )新并重，最大程度釋放中藥創(chuàng )新潛能，將中醫學(xué)的整體觀(guān)念、人用經(jīng)驗、復方用藥等優(yōu)勢和特色融入到中藥注冊管理之中，使中藥研發(fā)能更好地體現中藥特點(diǎn)，把“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品一般要求與中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展獨特的理論體系和實(shí)踐特點(diǎn)有機結合，開(kāi)辟了具有中醫藥特色的注冊審評路徑。
其一，傳承古典醫籍精華，促進(jìn)中藥新藥的轉化。中藥有數千年臨床用藥經(jīng)驗，經(jīng)典名方是臨床組方用藥的基礎，也是中藥新藥創(chuàng )制的源泉，具有特有的原創(chuàng )思維，應該重視發(fā)掘古代文獻和臨床用藥經(jīng)驗。中藥新藥的研發(fā)與化學(xué)藥研發(fā)模式顯著(zhù)不同?！蹲苑诸?lèi)》新增“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”注冊分類(lèi)，不僅發(fā)揮中醫藥原創(chuàng )優(yōu)勢，還促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉化，形成自身獨特的原創(chuàng )性成果，將是對我國和世界人民的重大貢獻。
其二，以臨床價(jià)值傳承為基礎，重視人用經(jīng)驗證據收集。中藥人用經(jīng)驗是在長(cháng)期的中醫臨床實(shí)踐當中形成的，具有一定的規律性、可重復性。關(guān)于中醫及診療的經(jīng)驗總結，本身也是中醫藥的特點(diǎn)。新《注冊分類(lèi)》注重滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的臨床需求，立足于傳統中醫理論和中醫臨床實(shí)踐經(jīng)驗相結合評價(jià)中藥的有效性，支持根據人用經(jīng)驗對藥物安全性、有效性的支持程度，科學(xué)合理減免相應的申報資料，最大程度將中藥最具優(yōu)勢的臨床實(shí)踐應用于中藥審評審批，中醫臨床實(shí)踐總結將在中藥新藥注冊審評中作用日益顯現。??中藥創(chuàng )新藥，上市前應當進(jìn)行隨機對照臨床試驗。對于古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，從中醫理論的視角來(lái)審評審批中藥新藥，功能主治采用中醫術(shù)語(yǔ)表述，從而開(kāi)辟了具有中醫藥特色的申報路徑，豐富了中藥新藥研制的實(shí)踐。??
其三，尊重中藥研發(fā)規律，支持中藥復方制劑研發(fā)。中藥方劑通過(guò)多種有效組分對機體多系統、多途徑、多靶點(diǎn)的綜合調節，具有整體觀(guān)念、辨證論治、因人施治、復方用藥等診療優(yōu)勢和特色，《注冊分類(lèi)》遵循中醫藥發(fā)展規律，突出中藥特色，基于注冊中藥的產(chǎn)品特性、創(chuàng )新程度和審評管理需要，對中藥注冊分類(lèi)進(jìn)行了優(yōu)化。??
其四，注重“老藥”臨床價(jià)值挖掘，鼓勵二次開(kāi)發(fā)。新藥開(kāi)發(fā)是以產(chǎn)品上市為目標、更重視藥物臨床價(jià)值的創(chuàng )造，是從無(wú)到有的過(guò)程。鼓勵二次開(kāi)發(fā)則是在處方、功能主治都已固定的前提下基于臨床實(shí)踐的價(jià)值再塑，是一個(gè)從有到優(yōu)的過(guò)程。臨床價(jià)值的挖掘、臨床定位塑造和臨床價(jià)值提升等工作是藥物價(jià)值再塑過(guò)程的核心內容?！蹲苑诸?lèi)》拓寬了改良型新藥范疇，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開(kāi)展研究，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。不僅為中醫藥走向世界打下堅實(shí)基礎，也為中國醫藥創(chuàng )新開(kāi)辟出了新領(lǐng)域。??
通過(guò)政府部門(mén)引導，建立起以臨床療效為導向、以中藥新藥研發(fā)項目為紐帶、產(chǎn)學(xué)研醫相互結合的中藥創(chuàng )新合作平臺，可提高研發(fā)質(zhì)量與研發(fā)成功率，加快中藥新藥的研發(fā)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(稿件來(lái)源：中國醫藥報）