公司新聞
剛剛過(guò)去的100多個(gè)日日夜夜注定是不平凡和難忘的。一場(chǎng)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，將所有的人和企業(yè)都卷入了一場(chǎng)不見(jiàn)硝煙的大戰中。有戰役，就要積極應對。如何應對，對企業(yè)來(lái)說(shuō)，拼的不僅是毅力，更是實(shí)力。揚子江藥業(yè)集團作為國內藥企中重要一員，面對大考，用高質(zhì)量作答，交出了一份滿(mǎn)意答卷。
在疫情暴發(fā)關(guān)鍵時(shí)期，揚子江藥業(yè)集團第一時(shí)間馳援武漢，相繼向全國各省醫療機構捐贈了大量防護用品和藥品，并于1月26日緊急投入生產(chǎn)，在做好員工及生產(chǎn)過(guò)程安全防護的同時(shí)，想方設法克服到崗人員不足、運輸不暢、原材料采購難等問(wèn)題，加班加點(diǎn)生產(chǎn)抗疫急需的抗病毒藥品。同時(shí)，積極參與到市場(chǎng)監管總局開(kāi)展的“三保行動(dòng)”（保價(jià)格、保質(zhì)量、保供應）中，踐行藥企責任和擔當。疫情有效控制后，集團各子公司有效復工復產(chǎn)，并于2月25日啟動(dòng)了集團第43次“質(zhì)量品牌?安全環(huán)保月”活動(dòng)，以“抗疫情、保生產(chǎn)”為主題，圍繞“疫情防控第一、質(zhì)量品牌第一、安全環(huán)保第一、保證供貨第一”開(kāi)展活動(dòng)，書(shū)寫(xiě)了抗疫和生產(chǎn)可圈可點(diǎn)之筆。
在疫情防控及復工復產(chǎn)特殊時(shí)期，揚子江藥業(yè)集團緊緊抓住質(zhì)量風(fēng)險這根弦不放，不斷創(chuàng )新，追求卓越，再次奏響了高質(zhì)高效發(fā)展新樂(lè )章。
質(zhì)量風(fēng)險管控模式上升為江蘇省地方標準
揚子江藥業(yè)集團的質(zhì)量風(fēng)險管控模式是揚子江人在長(cháng)期生產(chǎn)質(zhì)量管理中凝練而成的，將風(fēng)險管控作為藥品質(zhì)量管理的本質(zhì)要求，依據風(fēng)險管理相關(guān)國際先進(jìn)標準和方法進(jìn)行創(chuàng )新和發(fā)展，明確了“如何做”和“做什么”，由內而外，建立以“不讓患者承擔風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不把風(fēng)險轉移給他方”和“持續質(zhì)疑、持續識別、持續管控、持續回顧”為指引的質(zhì)量風(fēng)險管控模式，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行全過(guò)程高標準管理。
2020年4月9日，江蘇省市場(chǎng)監管局公布了第9批江蘇省地方標準目錄，由揚子江藥業(yè)集團與上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院共同起草制定的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》位列其中。該標準是江蘇省首個(gè)由藥企主導制定的管理體系地方標準，于5月15日正式實(shí)施。
質(zhì)量風(fēng)險管控體系是質(zhì)量體系的重要組成部分。我國藥品GMP（2010年修訂）中關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險管理的定義為：“在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統過(guò)程?！币簿褪钦f(shuō)，藥品作為特殊產(chǎn)品，風(fēng)險不僅來(lái)自于本身固有特性即藥品不良反應，也來(lái)自于過(guò)程失誤（如口服固體制劑生產(chǎn)日期、有效期等信息標識錯誤）以及系統失誤（如物料供應商未經(jīng)質(zhì)量審計）。
“我們是從2018年著(zhù)手這個(gè)標準的立項的。公司通過(guò)積極實(shí)踐，在藥品質(zhì)量管理方面建立了一套科學(xué)、嚴密、高效的質(zhì)量風(fēng)險管控模式——以‘求索進(jìn)取 護佑眾生’為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式。該模式契合制藥行業(yè)特性，其方法能有效控制藥品質(zhì)量風(fēng)險，具有可推廣性?！碧峒斑@個(gè)已實(shí)施的標準，揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量品牌部副總工程師徐開(kāi)祥高興地說(shuō)，“公司作為質(zhì)量管理標桿企業(yè)，有義務(wù)將這些質(zhì)量風(fēng)險管控的相關(guān)經(jīng)驗規范化、標準化后分享到全行業(yè)，引領(lǐng)和促進(jìn)江蘇省制藥行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理邁上新臺階，不斷促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)健康發(fā)展?！?/p>
《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》地方標準吸收了GB/T 19001質(zhì)量管理體系要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）、ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理、ISO31000風(fēng)險管理和GB/T 19580卓越績(jì)效管理模式的先進(jìn)理念，從基本理念、領(lǐng)導與組織、資源配置、體系策劃、管控過(guò)程、過(guò)程應用以及評價(jià)與改進(jìn)7個(gè)方面，提供了適合藥品生產(chǎn)行業(yè)相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管控體系建立和實(shí)施系統性指南。該標準還在附錄中整理了揚子江藥業(yè)集團在研發(fā)、采購、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)4個(gè)主要業(yè)務(wù)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險管控經(jīng)驗，并分享了具體案例，如《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究設計與實(shí)施階段管控方法》《原輔料、包裝材料供應商管理過(guò)程設計與實(shí)施階段管控方法》《固體藥品鋁塑包裝過(guò)程設計與實(shí)施階段管控方法》《藥品信息化追溯管理過(guò)程設計與實(shí)施階段管控方法》。
在揚子江藥業(yè)集團董事長(cháng)徐鏡人看來(lái)，藥品質(zhì)量風(fēng)險管理應與最終保護患者的目標相關(guān)聯(lián)。正因為此，公司確定了“為父母制藥、為親人制藥”的質(zhì)量文化，并孜孜以求地追求和實(shí)踐。
除了《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》地方標準外，今年，揚子江藥業(yè)集團還不斷推進(jìn)國家標準委《中藥流程智能制造高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點(diǎn)（示范）》項目建設，同時(shí)著(zhù)手制定與中藥智能工廠(chǎng)有關(guān)的5個(gè)標準。揚子江藥業(yè)集團于2018年承擔《中藥流程智能制造高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點(diǎn)（示范）》項目建設，由旗下江蘇龍鳳堂中藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)龍鳳堂）實(shí)施。目前，龍鳳堂已在自動(dòng)化傳輸、中藥飲片全程溯源管理等方面進(jìn)行了有益的嘗試，極大地保證了中藥產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
據介紹，中藥智能工廠(chǎng)5個(gè)標準由揚子江藥業(yè)集團與中國標準化研究院合作完成，旨在推進(jìn)中藥加工智能化、標準化轉型，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量。目前，《中藥智能工廠(chǎng)中藥水提醇沉提取過(guò)程質(zhì)量監控》地方標準已進(jìn)入最終評審階段，有望在不久后發(fā)布。另外4個(gè)標準，也力爭通過(guò)努力在今年年底前亮相。
“當前，我國中醫藥產(chǎn)業(yè)面臨著(zhù)傳承不足、創(chuàng )新不夠的嚴峻挑戰?！毙扃R人說(shuō)，揚子江藥業(yè)集團希望通過(guò)龍鳳堂實(shí)現中醫藥轉型快速發(fā)展，推進(jìn)中國中醫藥走向世界的步伐。
創(chuàng )業(yè)49年來(lái)，揚子江藥業(yè)集團緊盯市場(chǎng)需要和技術(shù)發(fā)展趨勢，圍繞藥品制造特殊要求，致力標準研究和創(chuàng )新。截至2019年底，已累計制定國家藥品質(zhì)量標準198項，其大部分產(chǎn)品都有企業(yè)的內控標準。公司還參與了國家中醫藥管理局《中醫藥行業(yè)科研專(zhuān)項項目—川芎等80味中藥材國際推薦質(zhì)量標準研究》，組建國內中藥標準研究核心專(zhuān)家團隊，開(kāi)展國際質(zhì)量標準研究，承擔了15味藥材質(zhì)量標準研究，目前，有5味中藥材的國際推薦標準已被《歐洲藥典》采納收錄。
風(fēng)險意識先行筑牢安全防護墻
在近日舉辦的揚子江藥業(yè)集團2020年上半年工作總結會(huì )上，徐開(kāi)祥關(guān)于今年下半年公司在質(zhì)量品牌管理上將重點(diǎn)落實(shí)新修訂的《藥品管理法》及配套規章、規范性文件和技術(shù)指南，以及將于今年12月30日實(shí)施的2020年版《中國藥典》等情況介紹，再次引起了公司上下的關(guān)注。
“每一個(gè)法規的出臺及變化，都對企業(yè)和行業(yè)的風(fēng)險管理意識和能力提出了新要求。我們必須提前準備，積極應對，才能有效控制各種隱患，真正實(shí)現安全生產(chǎn)?！毙扉_(kāi)祥表示。
他以今年年底將要實(shí)施的新版《中國藥典》舉例說(shuō)，在揚子江藥業(yè)集團看來(lái)，它最大的變化之一，在于對中藥外源性污染物的管控更嚴，涉及對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的重金屬和33種農藥殘留的檢測?！爸暗摹吨袊幍洹?，沒(méi)有這樣嚴格的要求，對重金屬是否超標、農藥是否殘留，有的要檢測，像西洋參、甘草等少部分中藥材僅檢測9種有機氯農藥殘留；有的不檢，如三七、當歸等不檢重金屬及有害元素。2020年版《中國藥典》則要求‘藥材及飲片（植物類(lèi)）33種禁用農藥不得檢出’，并增加了重金屬及有害元素的檢測要求?！毙扉_(kāi)祥說(shuō)。
《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，是藥品生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的基本保證，它每5年修訂一次，以持續改進(jìn)并提高藥品質(zhì)量。2020年版《中國藥典》對整體質(zhì)量控制，特別是藥用輔料質(zhì)量控制及安全水平，以及先進(jìn)、成熟檢測技術(shù)的應用等提出了更高、更嚴的要求，標志著(zhù)我國藥品標準水平再上了一個(gè)新臺階。
近年來(lái)，我國中藥材在種植過(guò)程中，重金屬和農藥殘留超標一直備受關(guān)注，也成為制約我國中藥產(chǎn)品走出國門(mén)的一個(gè)重要瓶頸。為了改變這一現狀，提高我國中藥在國際市場(chǎng)的競爭力，2020年版《中國藥典》在這方面有了明顯變化。而這種變化，對所有藥企都是新的挑戰，必須從意識上、行動(dòng)上積極應對，才能防患未然。
據悉，2020年版《中國藥典》修訂和征求意見(jiàn)期間，揚子江藥業(yè)集團已針對變化組織了學(xué)習，并制定了相關(guān)措施。徐開(kāi)祥介紹，除了提前學(xué)習外，公司還在購買(mǎi)先進(jìn)檢測設備、從國外購買(mǎi)對照品率先進(jìn)行定性定量分析等方面有所行動(dòng)，并計劃在最近兩個(gè)月內邀請有關(guān)專(zhuān)家到公司進(jìn)行系統培訓，優(yōu)化實(shí)施策略并執行?！拔覀儽仨氁L(fēng)險評估先行?！毙扉_(kāi)祥強調指出。
據介紹，正是因為有這種超前的風(fēng)險管控意識，在2012年暴發(fā)的“毒膠囊”事件中，多家醫藥企業(yè)因為選購了使用工業(yè)明膠生產(chǎn)的空心膠囊，紛紛卷入其中，致使產(chǎn)品信譽(yù)和品牌受損，產(chǎn)品銷(xiāo)售受阻，但揚子江藥業(yè)集團卻遠離了該事件。究其原因，就是高風(fēng)險預警意識筑牢了安全防護墻。因為2010年版《中國藥典》，對空心膠囊中的含鉻量提出了新要求?；谶@種變化，揚子江藥業(yè)集團提前購入了原子吸收光譜儀等檢測物料重金屬含量的相關(guān)設備，對膠囊的鉻含量進(jìn)行嚴格的自我控制，確保了產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。
揚子江藥業(yè)集團的風(fēng)險意識不僅體現在對國家相關(guān)法規變化的提前認知和預警上，還貫穿在生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節中，活躍在生產(chǎn)一線(xiàn)的100多個(gè)QC小組，圍繞問(wèn)題常年開(kāi)展質(zhì)量和技術(shù)攻關(guān)，就是最好的證明。
目前，揚子江藥業(yè)集團以藍芩口服液、蘇黃止咳膠囊、胃蘇顆粒等為代表的中藥品種具有明顯的競爭優(yōu)勢，并已出口到俄羅斯、泰國等十多個(gè)國家和地區。至2019年底，揚子江藥業(yè)集團已有7個(gè)品種獲得歐盟GMP認證。
推行精益質(zhì)量管理實(shí)現高質(zhì)高效生產(chǎn)
藥品質(zhì)量與安全既關(guān)乎病人的健康和生活品質(zhì)，也與一個(gè)家庭的幸福息息相關(guān)。正因為此，揚子江藥業(yè)集團一直將質(zhì)量安全作為不可觸碰的底線(xiàn)和紅線(xiàn)，并制定了“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的質(zhì)量精神。作為公司掌門(mén)人徐鏡人更是利用各種機會(huì )和場(chǎng)合反復強調這種精神，并全方位貫徹落實(shí)。
確保藥品質(zhì)量安全，除從意識上強調認知外，必須有一個(gè)好的管理體系予以支撐和保證，所以才有了以“求索進(jìn)取 護佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式。走進(jìn)揚子江藥業(yè)集團生產(chǎn)車(chē)間，該管控模式不僅體現在宣傳板上，更體現在生產(chǎn)過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節中，它涵蓋人（員工）、機（設備）、料（原料）、法（操作規程）、環(huán)（環(huán)境）、測（檢測）六大基本要素，目的只有一個(gè)，讓每一片（瓶）流向市場(chǎng)的藥都是符合標準要求的、安全的。對揚子江藥業(yè)集團來(lái)說(shuō)，質(zhì)量提升之路永無(wú)止境，再加上市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理方法和手段還有不斷提升的空間?；诖?，公司提出了精益質(zhì)量管理理念，并從今年下半年起大力實(shí)施。
徐開(kāi)祥說(shuō)，精益質(zhì)量管理是公司基于當前更嚴的藥品監管、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，以及藥品帶量采購等新變化、新挑戰，而推出的更高的管理舉措，旨在實(shí)現藥品生產(chǎn)高質(zhì)量、低成本、高效率。
據介紹，揚子江藥業(yè)集團正在推行的精益質(zhì)量管理，參考了美國FDA推行的質(zhì)量量度，以及部分跨國藥企內部質(zhì)量體系評價(jià)指標，設置了4個(gè)有目標值的考評指標，即產(chǎn)品質(zhì)量投訴率、總無(wú)效OOS率（OOS是指化驗室檢驗結果超出標準規定，無(wú)效OOS是指因化驗室原因導致的檢驗結果超出標準規定，而不是物料或產(chǎn)品的問(wèn)題?？偀o(wú)效OOS率是指無(wú)效OOS總數占化驗室OOS總數的百分比，指標在一定程度上反映了化驗室的檢驗技術(shù)和管理水平。）、成品和長(cháng)期穩定性檢驗無(wú)效OOS率（成品放行檢驗和長(cháng)期穩定性考察檢驗中產(chǎn)生無(wú)效OOS，占成品放行檢驗和長(cháng)期穩定性考察檢驗產(chǎn)生的OOS中總數百分比）和偏差閉環(huán)率，以及11個(gè)待完善指標，即批次接受率、投訴處理及時(shí)率、穩定性試驗按時(shí)完成率和年度產(chǎn)品回顧及時(shí)完成率等。
“要實(shí)現這些目標，我們可以從質(zhì)量成本管理入手，包括預防成本、檢驗成本以及內、外部損失成本，增強風(fēng)險意識，減少因不合格而導致的人員、物料及用戶(hù)投訴解決等浪費，通過(guò)流程優(yōu)化和先進(jìn)質(zhì)量管理工具的運用，以及重復性問(wèn)題解決方案的制定等，大幅度提高生產(chǎn)效率，確保質(zhì)量?！毙扉_(kāi)祥補充說(shuō)。
徐鏡人認為，精益質(zhì)量管理與藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式相得益彰，牢牢把住了公司安全、高質(zhì)生產(chǎn)大門(mén)，使公司競爭力以及開(kāi)拓國際市場(chǎng)的實(shí)力進(jìn)一步增強。
在推行精益管理的過(guò)程中，揚子江藥業(yè)集團通過(guò)大量運用具有在線(xiàn)監控功能的自動(dòng)化、智能化設備，不斷降低生產(chǎn)過(guò)程中不合格品產(chǎn)生的幾率，以及人員檢測帶來(lái)的效率不高難題。同時(shí)，將重復性問(wèn)題解決作為重中之重，加強攻關(guān)，并進(jìn)行經(jīng)驗分享，減少不必要的支出。
2019年初，一個(gè)困擾揚子江藥業(yè)集團多年的“挑藥”難題，被公司固體制劑三號車(chē)間副主任王衛領(lǐng)銜攻克。原來(lái)公司在生產(chǎn)羅紅霉素膠囊的過(guò)程中，由于藥粉較細，機器充填時(shí)會(huì )產(chǎn)生外觀(guān)缺陷品，一直需要通過(guò)人工“挑藥”來(lái)剔除。王衛帶領(lǐng)技術(shù)人員開(kāi)展課題攻關(guān)，通過(guò)對羅紅霉素膠囊充填設備持續優(yōu)化和不斷調試，將外觀(guān)缺陷產(chǎn)品率降為零，大大提高了產(chǎn)品收率和生產(chǎn)效率，也為后續投產(chǎn)此類(lèi)品種掃除了技術(shù)障礙。這一技改成果已申報國家發(fā)明專(zhuān)利并被受理。
目前，揚子江藥業(yè)集團還在積極對現階段有外觀(guān)缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。從7月開(kāi)始，重新對生產(chǎn)過(guò)程中剔除的不合格品進(jìn)行原因分類(lèi)，采取關(guān)口前移等措施降低質(zhì)量風(fēng)險和成本損失，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。此外，通過(guò)減少不必要的成品穩定性試驗，以及梳理、優(yōu)化員工填寫(xiě)的記錄等，不斷降低成本，提高效益。
因為執著(zhù)質(zhì)量安全，揚子江藥業(yè)集團不僅樹(shù)立了行業(yè)龍頭企業(yè)的地位，而且競爭力與日俱增。以仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)為例，截至目前，公司已有30個(gè)品種、36個(gè)規格通過(guò)或視同通過(guò)了一致性評價(jià)，其中15個(gè)品種為全國首家通過(guò)，處于行業(yè)領(lǐng)跑方陣。2015年，公司銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙在全國率先通過(guò)了歐盟GMP認證，為產(chǎn)品打開(kāi)歐盟市場(chǎng)奠定了基礎。
爭創(chuàng )中國質(zhì)量獎是近年來(lái)?yè)P子江藥業(yè)集團一直努力的目標，以實(shí)現更卓越的管理、更高效及安全的生產(chǎn)。今年，公司又將爭創(chuàng )歐洲質(zhì)量獎排上了日程，以此提升大質(zhì)量管理水平，提升公司全球品牌形象，助力藥品走向歐美市場(chǎng)。
轉載自《中國質(zhì)量報》2020年7月17日，A04專(zhuān)題
http://epaper.cqn.com.cn/article/490793.html