行業(yè)新聞
2018年7月6日，揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司海星QC小組不負眾望，捧回了第39 次全國醫藥行業(yè)QC 小組成果發(fā)表交流會(huì )一等獎及最佳發(fā)表獎的獎狀。小組內每一位成員的喜悅之情溢于言表。然而一年前，他們還在為著(zhù)一個(gè)數據緊鎖眉頭。
2017年盛夏之時(shí)，窗外聲聲蟬鳴擾人心緒，海燕藥業(yè)研發(fā)重點(diǎn)項目S原料藥的工藝優(yōu)化進(jìn)入了瓶頸期，藥物研究所果斷成立了“海星QC小組”，希望突破瓶頸。
通過(guò)對現狀的深度剖析、反復衡量，海星QC小組提出“必須將S原料藥中異構體A、異構體B含量分別降低至0.10%以下”的攻關(guān)目標。為了達到這個(gè)目標，小組迅速召開(kāi)了頭腦風(fēng)暴會(huì )議，針對S原料藥異構體生成的原因進(jìn)行分析，大家集思廣益，將影響異構體含量的因素一一列舉。
眾人拾柴火焰高，經(jīng)過(guò)大量的實(shí)驗驗證，采用了相關(guān)性Pearson分析、Anova方差分析對實(shí)驗數據進(jìn)行綜合分析，歷經(jīng)3個(gè)月的不懈努力，最終在13個(gè)末端因素中篩選出了影響異構體含量的6大要因，即“起始物料比例不當、反應液pH偏高、反應時(shí)間過(guò)長(cháng)、重結晶溶劑比例不當、析晶溫度偏高、析晶時(shí)間較短”。
確定了要因之后，海星小組乘勝追擊，為了更好更快地完成工藝優(yōu)化，達到既定目標，王曉波博士引入“Box-Behnken-Design 響應面優(yōu)化法”這一新的實(shí)驗設計理念。經(jīng)過(guò)反復摸索，小組終于將此方法與項目的實(shí)驗成功結合，分別得到了“關(guān)環(huán)工藝”及“精制工藝”實(shí)驗方案。
隨即，小組成員緊鑼密鼓地開(kāi)展相關(guān)實(shí)驗，深夜觀(guān)測數據成了家常便飯。最終通過(guò)匯總整理實(shí)驗數據，進(jìn)行回歸分析，建立二次多項式回歸方程，參照等高線(xiàn)圖、三維效應面圖，小組選出了關(guān)環(huán)反應和精制工序最優(yōu)的工藝參數。懷著(zhù)忐忑又激動(dòng)的心情，小組成員對改進(jìn)的工藝參數進(jìn)行了驗證，連續6批樣品均達到了目標，S原料藥中異構體A與B的含量遠低于0.10%的限度要求，攻關(guān)圓滿(mǎn)成功。
發(fā)表迫在眉睫，每一位成員幫著(zhù)撰寫(xiě)人反復核對數據，斟酌精煉語(yǔ)句，一次次修改PPT，一遍遍排練，力求盡善盡美。行源于心，力源于志，雖然過(guò)程飽含艱辛，但挑戰成功的自豪感讓大家覺(jué)得一切付出都是值得的。