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國家藥監局正式發(fā)文，一致性評價(jià)年末大限，確定延期！
12月28日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》，同時(shí)發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告》政策解讀。
一致性評價(jià)12月31日大限，取消了！
對于一致性評價(jià)的時(shí)限要求，國家藥監局公告明確提到，“時(shí)間服從質(zhì)量，合理調整相關(guān)工作時(shí)限和要求”：
“化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊”。
這也就是說(shuō)，“289基藥目錄”一致性評價(jià)12月31日的大限，取消了！取消了！取消了！
距離2018年結束只剩最后幾天，所有醫藥人都神經(jīng)緊繃。因為，對于“289基藥目錄”的品種來(lái)說(shuō)，一致性評價(jià)大限將至。
按照此前的要求，對于國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，也就是我們所說(shuō)的“289基藥目錄”品種，在2018年底前要完成一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊。
據賽柏藍統計，截至今日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品共有139個(gè)。其中，屬于“289基藥目錄”的只有50個(gè)產(chǎn)品，涉及21個(gè)品種。
此前有業(yè)內專(zhuān)家曾向賽柏藍表示，基于目前一致性評價(jià)通過(guò)品種的情況，“289目錄”的一致性評價(jià)大限，很可能會(huì )延期。
如今，大家終于如愿，等來(lái)了延期。
大限仍在，逾期未完成注銷(xiāo)批文
雖然我們可以確認，“289基藥目錄”的年末大限取消，但是必須要注意的是，大限仍在。
根據國家藥監局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告》的政策解讀，“289基藥目錄”的一致性評價(jià)時(shí)限要求，與此前對化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥的要求一致，也就是：“自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成評價(jià)”。
此外，國家藥監局明確，考慮到藥品臨床需求存在地域性和時(shí)效性等特點(diǎn)，為確保市場(chǎng)供應和人民群眾用藥可及性，企業(yè)未能按上述要求完成評價(jià)的，經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺的品種，可向所在地省級藥監部門(mén)提出延期評價(jià)申請，說(shuō)明理由并提供評估報告，省級藥監部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究論證，經(jīng)研究認定為臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可適當予以延期，原則上不超過(guò)5年。
同時(shí)，對同意延期的品種，省級藥監部門(mén)會(huì )同相關(guān)部門(mén)要繼續指導、監督并支持企業(yè)開(kāi)展評價(jià)工作。屆時(shí)仍未完成的，藥監部門(mén)不予批準其藥品再注冊申請。
如果企業(yè)未按期完成一致性評價(jià)，且未申請延期的包括基本藥物在內的仿制藥，國家藥監局明確，對此類(lèi)品種，不予再注冊，批準文號將予注銷(xiāo)。
2018版基藥品種，不設時(shí)限要求
國家藥監局明確，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價(jià)時(shí)限要求。
原因有以下兩點(diǎn)：
一是對基本藥物品種的一致性評價(jià)工作與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整工作聯(lián)動(dòng)推進(jìn)?！秶一舅幬锬夸洠?018年版）》已于2018年11月1日施行，對舊版目錄品種作了較大調整，基本藥物目錄已建立動(dòng)態(tài)調整機制，通過(guò)一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將逐步調出目錄。
二是一致性評價(jià)工作在我國全面推進(jìn)過(guò)程中，面臨著(zhù)提升科學(xué)認知，以及參比制劑選擇、評價(jià)方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰。其中所發(fā)現的技術(shù)問(wèn)題需要加以科學(xué)評估，逐步研究解決。
基本藥物是一致性評價(jià)工作的重點(diǎn)，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個(gè)品種為低價(jià)藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場(chǎng)短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價(jià)政策的積極配合，并作出相應調整。
由于基本藥物品種的一致性評價(jià)工作，已經(jīng)與基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整工作聯(lián)動(dòng)推進(jìn)，因此不再對基本藥物品種單獨設置評價(jià)時(shí)限要求。
附：國家藥品監督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告（2018年第102號）
近年來(lái)，各有關(guān)部門(mén)認真貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規定，采取切實(shí)有效措施推進(jìn)一致性評價(jià)工作；企業(yè)持續加大研發(fā)投入，積極開(kāi)展評價(jià)。為進(jìn)一步做好一致性評價(jià)工作，經(jīng)國務(wù)院同意，現就有關(guān)事項公告如下：
一、嚴格評價(jià)標準，強化上市后監管
嚴格一致性評價(jià)審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅持標準不降低，按照現已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導原則開(kāi)展技術(shù)審評。強化藥品上市后監督檢查，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，納入下一年度國家藥品抽驗計劃，加大對相關(guān)企業(yè)的監督檢查力度。
二、時(shí)間服從質(zhì)量，合理調整相關(guān)工作時(shí)限和要求
（一）《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調整機制，與一致性評價(jià)實(shí)現聯(lián)動(dòng)。通過(guò)一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價(jià)時(shí)限要求。
（二）化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。
三、強化服務(wù)指導，全力推進(jìn)一致性評價(jià)工作
深入貫徹落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革要求，堅持引導、督導與服務(wù)并重，根據評價(jià)品種具體情況，分類(lèi)處理、分別施策，進(jìn)一步加大服務(wù)指導力度。建立綠色通道，對一致性評價(jià)申請隨到隨審，加快審評進(jìn)度。企業(yè)在研究過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規定，與藥品審評機構進(jìn)行溝通交流。進(jìn)一步加強對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的指導，組織現場(chǎng)調研和溝通，幫助企業(yè)解決難點(diǎn)問(wèn)題。
四、加強配套政策支持，調動(dòng)企業(yè)評價(jià)積極性
充分發(fā)揮市場(chǎng)機制作用，激發(fā)企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的積極性。通過(guò)一致性評價(jià)的品種，藥品監管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應的基礎上，從實(shí)際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價(jià)格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。
特此公告。
國家藥監局
2018年12月28日